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总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)

文章出处:世纪博康 人气:-发表时间:2016-05-28 21:45

 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:

 

  一、评价对象和实施阶段

 

  (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

 

  (二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国?#19968;?#26412;药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。

 

  (三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

 

  二、参比制剂的选择和确定

 

  (四)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种,参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)要求选择参比制剂。

 

  (五)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号),将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)备案。行业协会?#19978;?#19968;致性评价办公室推荐参比制剂,原研药品生产企业、国际公?#31995;?#21516;种药物生产企业?#19978;?#19968;致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公?#32426;?#33616;和确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制?#37327;?#23637;一致性评价。

 

  (六)企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。

 

  三、一致性评价的研究内容

 

  (七)在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种,由药品生产企业申报,一致性评价办公室组织审核后公布,?#24066;?#35813;药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

 

  (八)开展生物等效性试验的品种,应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案,并按照《以药动学?#38382;?#20026;终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究?#38469;?#25351;导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)等的有关要求进行试验研究。

 

  (九)对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种,区分两种情况处理?#28023;?)如属于未改变处方、工艺的,应按一致性评价办公?#19994;?#35201;求进行备案,并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的,按照《药品注册管理办法?#20961;?#20805;申请有关要求开展试验研究。

 

  四、一致性评价的程序

 

  (十)药品生产企业完成一致性评价研究后,按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(食品药品监管总局公告2016年第105号)进行申报?#28023;?)国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理,组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。(2)进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报?#34892;模?#20197;下简称受理和举报?#34892;模?#21463;理,对申报资料进行?#38382;?#23457;查,并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由受理和举报?#34892;?#27719;总报送一致性评价办公室。

 

  (十一)在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报?#34892;?#36127;责申报资料受理;一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评?#34892;模?#20197;下简称药审?#34892;模?#23545;原境内、外上市申报资料进行审核,通知食品药品监管总?#36136;?#21697;药品审核查验?#34892;模?#20197;下简称核查?#34892;模?#23545;生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

 

  (十二)国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(食品药品监管总局公告2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请,由药审?#34892;?#23457;评,批准上市后视为通过一致性评价。

 

  五、复核检验与核查

 

  (十三)一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。同一品种的复核检验,原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行(名单另行公布);补充申请样品的复核检验,按照上述原则执行。对未分配复核检验药品检验机构的品种,企业在提交申报资料前,向一致性评价办公室提出相关申请,由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单,报食品药品监管总局批准后执行。

 

  (十四)对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查,由核查?#34892;?#36127;责总体组织协调。其中,对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据,由省级食品药品监督管理部门进行核查,核查?#34892;?#36827;行抽查;对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据,由核查?#34892;?#36827;行核查;对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据,由核查?#34892;?#36827;行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价?#38469;?#35780;审过程中发现的问题,通知核查?#34892;?#24320;展有因核查。

 

  六、保障措施

 

  (十五)食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。组织专家审核确定参比制剂;对企业提交的一致性评价资料进行评价;对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。并负责组织药审?#34892;?#23545;生物等效性试验和临床有效性试验等工作的?#38469;?#35201;求进行咨询指导;负责组织核查?#34892;?#23545;生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的?#38469;?#35201;求进行咨询指导;负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的?#38469;?#35201;求进行咨询指导。

 

  (十六)一致性评价办公室组织设立专家委员会,专业?#27573;?#35206;盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公?#19994;?#35780;价品种选择、参比制剂审核、品?#21046;?#20215;等工作提出咨询意见;负责审议参比制剂选择结果和品?#21046;?#20215;结果;负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键?#38469;?#38382;题提供决策咨询意见。

 

  (十七)食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网?#31350;?#35774;“仿制药一致性评价”信息专栏,及时发布一致性评价工作进展,公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息,全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台,对工作流程进行信息化管理,确保一致性评价工作的公开和?#35813;鰲?/p>

 

  (十八)各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求,做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导,同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。

 

  特此公告。

 

  附件:2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录

 

 

食品药品监管总局

2016年5月25日

 

附件
 
2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录
 
序号
药品通用名称
剂型
规格
1
复方?#21069;?#30002;噁唑片
片剂
100mg:20mg(?#21069;?#30002;噁唑:甲氧苄啶)
400mg:80mg(?#21069;?#30002;噁唑:甲氧苄啶)
2
盐酸小檗碱片
片剂
50mg
100mg
3
诺氟?#25215;?#33014;囊
胶囊
0.1g
4
甲硝唑片
片剂
0.2g
5
红?#39038;?#32928;溶片
肠溶片
0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
6
异烟肼片
片剂
50mg
100mg
300mg
7
利福平胶囊
胶囊
0.15g
0.3g
8
维生素B6片
片剂
10mg
9
维生素B2片
片剂
5mg
10mg
10
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊
0.15g
11
布洛芬片
片剂
0.1g
0.2g
12
对乙酰氨基酚片
片剂
0.5g
13
头孢氨苄胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
14
马?#27492;?#27695;苯那敏片
片剂
4mg
15
阿司匹林肠溶片
肠溶片
0.3g
16
卡托普利片
片剂
12.5mg
片剂
25mg
17
硝苯地平片
片剂
5mg
10mg
18
氨茶碱片
片剂
0.1g
0.2g
19
头孢拉定胶囊
胶囊
0.25g
0.5g
20
碳酸氢钠片
片剂
0.3g
0.5g
21
阿莫西林胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
22
双?#30830;?#37240;钠肠溶片
肠溶片
25mg
23
双嘧达莫片
片剂
25mg
24
阿司匹?#21046;?/div>
片剂
0.3g
0.5g
25
琥乙红?#39038;?#29255;
片剂
0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
26
枸橼酸喷?#24418;制?/div>
片剂
25mg
27
醋酸泼尼松片
片剂
5mg
28
盐酸乙?#33539;〈计?/div>
片剂
0.25g
29
尼群地平片
片剂
10mg
30
头孢氨苄片
片剂
0.125g
0.25g
31
?#21069;?#22055;啶片
片剂
0.2g
0.5g
32
地西泮片
片剂
2.5mg
5mg
33
利福平片
片剂
0.15g
0.3g
34
盐酸氯丙嗪片
片剂
12.5mg
25mg
50mg
35
卡马西平片
片剂
0.1g
0.2g
36
醋酸地塞米松片
片剂
0.75mg
37
盐酸二甲双胍片
片剂
0.25g
0.5g
38
盐酸异丙嗪片
片剂
12.5mg
25mg
39
盐酸环丙?#25215;?#29255;
片剂
0.25g
0.5g
40
盐酸?#31456;?#24085;酮片
片剂
50mg
100mg
41
苯妥英钠片
片剂
50mg
100mg
42
头孢氨苄颗粒
颗粒剂
0.05g
0.125g
43
舒必利片
片剂
10mg
50mg
100mg
44
葡?#28895;?#37240;钙片
片剂
0.5g
45
复方氢氧化?#30103;?/div>
片剂
已批准的所有规格
46
盐酸克?#32622;顾?#33014;囊
胶囊
0.15g
47
阿苯达唑片
片剂
0.1g
0.2g
48
盐酸多西环素片
片剂
50mg
100mg
49
甲氧氯普胺片
片剂
5mg
50
氢氯噻嗪片
片剂
10mg
25mg
51
阿替洛尔片
片剂
12.5mg
25mg
50mg
52
酚酞片
片剂
50mg
100mg
53
盐酸雷尼替丁片
片剂
0.15g
54
联苯双酯片
片剂
25mg
55
格列本脲片
片剂
2.5mg
56
氯氮平片
片剂
25mg
50mg
57
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
58
硫酸阿托品片
片剂
0.3mg
59
奥美拉唑肠溶胶囊
胶囊
10mg
20mg
60
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
61
吡嗪酰胺片
片剂
0.25g
62
克拉?#39038;?#33014;囊
胶囊
0.125g
0.25g
63
硝酸异山梨酯片
片剂
5mg
64
苯巴比妥片
片剂
15mg
30mg
100mg
65
阿莫西林颗粒
颗粒剂
0.125g
0.25g
66
艾司唑仑片
片剂
1mg
2mg
67
尼莫地平片
片剂
20mg
30mg
68
复方利血平片
片剂
已批准的所有规格
69
阿普唑仑片
片剂
0.4mg
70
格列吡嗪片
片剂
5mg
71
诺氟?#25215;?#29255;
片剂
0.1g
72
盐酸?#33014;?#25289;明片
片剂
25mg
73
消旋山莨菪碱片
片剂
5mg
10mg
74
呋塞米片
片剂
20mg
75
盐酸乙?#33539;?#37255;胶囊
胶囊
0.25g
76
枸橼酸铋钾颗粒
颗粒剂
每袋含0.11g铋
77
盐酸氟桂利嗪胶囊
胶囊
5mg
78
阿奇?#39038;?#29255;
片剂
0.25g(25万单位)
79
盐酸金刚烷胺片
片剂
0.1g
80
奋?#21496;?#29255;
片剂
2mg
4mg
81
氟康唑胶囊
胶囊
50mg
100mg
82
盐酸环丙?#25215;?#33014;囊
胶囊
0.25g
0.5g
83
盐酸溴己新片
片剂
8mg
84
盐酸维拉帕米片
片剂
40mg
85
氢化可的松片
片剂
10mg
20mg
86
布洛?#21307;?#22218;
胶囊
0.1g
0.2g
87
茶碱缓?#25512;?/div>
片剂
0.1g
88
阿奇?#39038;?#33014;囊
胶囊
0.25g(25万单位)
89
螺内酯片
片剂
4mg
12mg
20mg
90
阿苯达唑胶囊
胶囊
0.1g
0.2g
91
辛伐他汀片
片剂
10mg
20mg
92
制?#39038;?#29255;
片剂
10万单位
25万单位
50万单位
93
熊去氧胆酸片
片剂
50mg
94
氯雷他定片
片剂
5mg
10mg
95
盐酸地芬尼多片
片剂
25mg
96
盐酸美西律片
片剂
50mg
100mg
97
复方甘草片
片剂
已批准的所有规格
98
克拉?#39038;?#29255;
片剂
0.125g
0.25g
99
叶酸片
片剂
0.4mg
5mg
100
利巴韦?#21046;?/div>
片剂
0.1g
101
醋酸甲萘氢醌片
片剂
2mg
4mg
102
法莫替丁片
片剂
20mg
103
胶体果胶铋胶囊
胶囊
50mg(以铋计)
104
磷酸氯喹片
片剂
75mg
250mg
105
复方地芬诺酯片
片剂
盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25μg
106
替硝唑片
片剂
0.5g
107
盐酸哌唑嗪片
片剂
1mg
2mg
108
口服补液盐散(Ⅰ)
散剂
已批准的所有规格
109
吲达帕胺片
片剂
2.5mg
110
乳酶生片
片剂
0.15g
0.3g
111
盐酸胺碘酮片
片剂
0.2g
112
丙硫氧嘧啶片
片剂
50mg
100mg
113
盐酸地尔硫?片
片剂
30mg
114
盐酸赛庚啶片
片剂
2mg
115
阿莫西林克拉维酸钾片
片剂
阿莫西林:克拉维酸=2:1
116
阿昔洛韦片
片剂
0.2g
117
甲状腺片
片剂
40mg
118
?#21512;┐品?#29255;
片剂
0.5mg
1mg
2mg
119
阿奇?#39038;?#39063;粒
颗粒剂
0.1g(10万单位)
120
甲硝唑胶囊
胶囊
0.2g
121
口服补液盐散(Ⅱ)
散剂
已批准的所有规格
122
对氨基水杨酸钠肠溶片
肠溶片
0.5g
123
格列美脲片
片剂
1mg
2mg
124
枸橼酸铋钾胶囊
胶囊
0.3g(含0.11g铋)
125
氨苯蝶啶片
片剂
50mg
126
阿莫西?#21046;?/div>
片剂
0.125g
0.25g
127
?#20132;?#37240;氨氯地平片
片剂
5mg
128
吡喹酮片
片剂
0.2g
129
布洛?#19968;?#37322;胶囊
缓释
胶囊
0.3g
130
醋酸甲羟?#22411;?#29255;
片剂
2mg
4mg
0.1g
0.25g
131
?#35748;?#35199;泮片
片剂
0.5mg
2mg
132
别嘌?#35745;?/div>
片剂
0.1g
133
红?#39038;?#32928;溶胶囊
肠溶
胶囊
0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
134
酒石酸美?#26032;?#23572;片
片剂
25mg
50mg
135
克拉?#39038;?#39063;粒
颗粒剂
0.125g
0.25g
136
盐酸多塞平片
片剂
25mg
137
氟康唑片
片剂
50mg
100mg
138
格列吡嗪胶囊
胶囊
5mg
139
环孢素软胶囊
软胶囊
已批准的所有规格
140
马?#27492;?#20381;那普利片
片剂
5mg
10mg
141
硫酸亚铁片
片剂
0.3g
142
枸橼酸他莫昔芬片
片剂
10mg
143
甲?#32447;?#21777;片
片剂
5mg
144
秋水仙碱片
片剂
0.5mg
145
硝酸?#35270;推?/div>
片剂
0.5mg
146
盐酸?#33014;?#32034;片
片剂
2mg
147
碳酸锂片
片剂
0.25g
148
吡嗪酰?#26041;?#22218;
胶囊
0.25g
149
丙戊酸钠片
片剂
0.1g
0.2g
150
氯雷他定胶囊
胶囊
5mg
10mg
151
米非司酮片
片剂
10mg
25mg
200mg
152
尼莫地平胶囊
胶囊
20mg
30mg
153
头孢呋辛酯片
片剂
0.125g
0.25g
154
盐酸氯米帕明片
片剂
10mg
25mg
155
乙酰唑胺片
片剂
0.25g
156
甲?#21644;?#29255;
片剂
5mg
157
维生素D2软胶囊
软胶囊
5000单位
10000单位
158
地高?#30103;?/div>
片剂
0.25mg
159
盐酸特拉唑嗪片
片剂
2mg
160
替加氟片
片剂
50mg
100mg
200mg
161
氟哌啶?#35745;?/div>
片剂
2mg
4mg
162
联苯双酯滴丸
滴丸剂
1.5mg
163
五氟利多片
片剂
20mg
164
盐酸氟桂利嗪片
片剂
5mg
165
盐酸左氧氟?#25215;?#29255;
片剂
0.2g
0.5g
166
盐酸倍他司汀片
片剂
4mg
167
奥美拉唑肠溶片
肠溶
片剂
10mg
20mg
168
地红?#39038;?#32928;溶片
肠溶
片剂
0.125g
0.25g
169
利培酮片
片剂
1mg
2mg
170
柳氮磺吡啶肠溶片
肠溶片
0.25g
171
蒙脱石散
散剂
3g
172
腺苷钴胺片
片剂
0.25mg
173
阿法骨化醇软胶囊
软胶囊
0.25μg
0.5μg
174
阿昔洛韦胶囊
胶囊
0.2g
175
氨茶碱缓?#25512;?/div>
缓?#25512;?/div>
0.1g
176
司莫司汀胶囊
胶囊
10mg
50mg
177
替加氟胶囊
胶囊
50mg
100mg
200mg
178
?#30001;程?#33014;囊
胶囊
80mg
179
盐酸?#21464;?#32034;片
片剂
30mg
180
盐酸二甲双?#39029;?#28342;片
肠溶片
0.25g
0.5g
181
多潘立酮片
片剂
10mg
182
氨苯砜片
片剂
50mg
100mg
183
地红?#39038;?#32928;溶胶囊
肠溶
胶囊
0.125g
0.25g
184
地塞米松片
片剂
0.75mg
185
多巴丝肼胶囊
胶囊
0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)
186
氯化钾缓?#25512;?/div>
缓?#25512;?/div>
0.5g
187
尼尔雌?#35745;?/div>
片剂
1mg
2mg
5mg
188
齐多夫定胶囊
胶囊
100mg
189
?#30456;?#21604;片
片剂
25mg
50mg
190
盐酸昂丹司琼片
片剂
4mg
8mg
191
乙胺嘧啶片
片剂
6.25mg
192
阿立哌唑片
片剂
5mg
10mg
193
布洛芬颗粒
颗粒剂
0.1g
0.2g
194
富马酸比索洛尔胶囊
胶囊
2.5mg
5mg
195
枸橼酸铋钾片
片剂
0.3g(含0.11g铋)
196
华法林钠片
片剂
已批准的所有规格
197
磷酸伯氨喹片
片剂
13.2mg
198
马?#27492;?#27688;氯地平片
片剂
5mg
199
奈韦拉平片
片剂
200mg
200
齐多夫定片
片剂
300mg
100mg
201
双?#30830;?#37240;钠缓释胶囊
缓释
胶囊
50mg
100mg
202
盐酸吗啡片
片剂
已批准的所有规格
203
佐匹克隆片
片剂
3.75mg
7.5mg
204
法莫替丁胶囊
胶囊
20mg
205
磷酸可待因片
片剂
15mg
30mg
206
羟基脲片
片剂
0.5g
207
石?#25216;?#30002;片
片剂
50μg
208
头孢呋辛酯胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
209
盐酸左氧氟?#25215;?#33014;囊
胶囊
0.2g
0.5g
210
吲达帕胺缓?#25512;?/div>
缓?#25512;?/div>
1.5mg
211
硫唑嘌呤片
片剂
50mg
100mg
212
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
125mg:31.25mg(4:1)
(阿莫西林:克拉维酸)
200mg:28.5mg(7:1)
(阿莫西林:克拉维酸)
213
白消安片
片剂
0.5mg
2mg
214
布洛?#19968;菏推?/div>
缓?#25512;?/div>
0.3g
215
富马酸喹硫平片
片剂
25mg
100mg
216
硫酸亚铁缓?#25512;?/div>
缓?#25512;?/div>
0.45g
217
氯化钾颗粒
颗粒剂
已批准的所有规格
218
鞣酸小檗碱片
片剂
50mg
100mg
219
司他夫定胶囊
胶囊
已批准的所有规格
220
替硝唑胶囊
胶囊
0.5g
221
盐酸二甲双?#39029;?#28342;胶囊
肠溶
胶囊
0.25g
0.5g
222
奥美拉唑钠肠溶片
肠溶片
10mg
20mg
223
苯唑西林?#24179;?#22218;
胶囊
0.25g
224
琥乙红?#39038;?#33014;囊
胶囊
0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
225
甲氨蝶呤片
片剂
2.5mg
226
聚乙二醇4000散
散剂
已批准的所有规格
227
劳拉西泮片
片剂
0.5mg
1mg
228
磷?#39038;?#27688;丁三醇散
散剂
3.0g
229
硫酸吗啡片
片剂
已批准的所有规格
230
石?#25216;?#30002;胶囊
胶囊
50μg
231
双?#30830;?#37240;钠缓?#25512;?/div>
缓释
片剂
50mg
100mg
232
头孢拉定片
片剂
0.25g
0.5g
233
硝苯地?#20132;菏推á潁?/div>
缓?#25512;?/div>
20mg
30mg
234
盐酸阿米替?#21046;?/div>
片剂
25mg
235
盐酸?#21464;?#32034;分散片
分散片
30mg
236
盐酸布桂嗪片
片剂
30mg
237
盐酸吗啡缓?#25512;?/div>
缓?#25512;?/div>
已批准的所有规格
238
盐酸帕罗西汀片
片剂
20mg
239
盐酸坦洛新(盐酸?#39038;?#32599;?#31890;?/div>
缓释胶囊
缓释
胶囊
0.2mg
240
阿法骨化醇胶囊
胶囊
0.25μg
0.5μg
241
阿法骨化?#35745;?/div>
片剂
0.25μg
0.5μg
242
阿卡波糖片
片剂
50mg
243
阿立哌唑口腔崩解片
口腔崩解片
5mg
10mg
244
阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)
片剂
阿莫西林:克拉维酸=7:1
245
苯唑西林钠片
片剂
0.25g
246
复方炔诺酮片
片剂
已批准的所有规格
247
复方左炔诺?#22411;?#29255;
片剂
已批准的所有规格
248
富马酸比索洛尔片
片剂
2.5mg
5mg
249
利巴韦林胶囊
胶囊
0.1g
250
硫酸吗啡缓?#25512;?/div>
缓?#25512;?/div>
已批准的所有规格
251
硫酸氢氯吡格雷片
片剂
25mg
75mg
252
麦?#21069;?#21654;啡因片
片剂
酒石酸麦?#21069;?mg,无水咖啡因100mg
253
氢溴酸山莨菪碱片
片剂
5mg
10mg
254
乳酸左氧氟?#25215;?#29255;
片剂
0.2g
0.5g
255
双?#30830;?#37240;钠缓释胶囊(Ⅰ)
缓释
胶囊
50mg
100mg
256
双?#30830;?#37240;钠缓?#25512;á瘢?/div>
缓?#25512;?/div>
50mg
100mg
257
维A酸片
片剂
10mg
258
溴吡斯的明片
片剂
60mg
259
盐酸?#21464;?#32034;胶囊
胶囊
30mg
260
盐酸二甲双?#21307;?#22218;
胶囊
0.25g
0.5g
261
左甲状腺素钠片
片剂
50μg
262
对乙酰氨基酚颗粒
颗粒剂
0.1g
263
阿卡波糖胶囊
胶囊
50mg
264
阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)
片剂
阿莫西林:克拉维酸=4:1
265
阿奇?#39038;?#39063;粒(Ⅱ)
颗粒剂
0.1g(10万单位)
266
醋酸甲地?#22411;?#29255;
片剂
已批准的所有规格
267
醋酸甲羟?#22411;?#33014;囊
胶囊
0.1g
0.25g
268
醋酸氢化可的松片
片剂
10mg
20mg
269
多巴丝肼片
片剂
0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)
270
复方醋酸甲地?#22411;?#29255;
片剂
已批准的所有规格
271
复方利血平氨苯蝶啶片
片剂
已批准的所有规格
272
复方磷酸萘酚喹片
片剂
已批准的所有规格
273
琥珀酸亚铁片
片剂
0.1g
274
环孢素胶囊
胶囊
已批准的所有规格
275
环磷酰胺片
片剂
50mg
276
马?#27492;?#22810;潘立酮片
片剂
10mg
277
米索前列?#35745;?/div>
片剂
200μg
278
炔雌?#35745;?/div>
片剂
已批准的所有规格
279
乳糖酸克拉?#39038;?#29255;
片剂
0.125g
0.25g
280
双?#30830;?#37240;钠缓释胶囊(Ⅲ)
缓释
胶囊
50mg
100mg
281
双?#30830;?#37240;钠缓?#25512;á酰?/div>
缓?#25512;?/div>
50mg
100mg
282
硝苯地?#20132;菏推?/div>
缓?#25512;?/div>
20mg
30mg
283
盐酸克?#32622;顾?#29255;
片剂
0.15g
284
盐酸氯雷他定胶囊
胶囊
5mg
10mg
285
盐酸氯雷他定片
片剂
5mg
10mg
286
左氧氟?#25215;?#29255;
片剂
0.2g
0.5g
287
醋酸去氨加?#39038;?#29255;
片剂
0.1mg
0.2mg
288
拉米夫定片
片剂
已批准的所有规格
289
依非韦伦片
片剂
50mg
200mg
600mg
 

 

 

 

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